图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版) 第2版 9787521441642
Product Details 基本信息 ISBN-13 书号 9787521441642 Format 版本 平装-胶订 Pages Number 页数 688页 Publisher 出版社 中国医药科技出版社 Publication Date 出版日期 2023-12-01 Product Dimensions 商品尺寸 16开 Language 语种 其它（含多语） Book Contents 内容简介 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，随新法规的出台，作为负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评、负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评、参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件的医疗器械审评的官方机构，医疗器械技术审评中心组织编写了本书，只要以图解的形式,从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评
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Product Details 基本信息 ISBN-13 书号 9787566837912 Format 版本 平装-胶订 Pages Number 页数 392页 Publisher 出版社 暨南大学出版社 Publication Date 出版日期 2023-11-01 Product Dimensions 商品尺寸 16开 Language 语种 其它（含多语） Book Contents 内容简介 《*类医疗器械注册工具手册》是由深圳市市场监督管理局许可审查中心组织编写的，便于企业申报注册、变更*类医疗器械的检索工具书，书中包括了广东省*类医疗器械申报资料填写指南、国家药品监督管局对医疗器械注册的常见问题答疑汇总、常用的医疗器械指导原则、常用的医疗器械产品标准、常见的医疗器械注册文件及医疗器械注册常用网址。
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《医药行业规范化管理系列丛书 医疗器械注册手册》以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。
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本书围绕医疗器械注册和管理，主要介绍了医疗器械新标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。本书可作为大专院校医疗器械专业和国家医疗器械职业资格考试的教学用书，也可供从事医疗器械生产、经营、使用、教学、监管人员参考阅读。
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